日前,公司原料藥中試生產線一次性投料試車成功并產出合格LH-2318中間體,標志著公司原料藥中試生產線順利投入使用。
此次開車中試由總工辦、藥物研究所、生產部、EHS管理部、研發中試班等牽頭負責、通力協作,大家克服了設備磨合升級、中試團隊整合、管線布局熟悉等諸多困難,最終實現根據預中試方案流程的理想開車狀態。LH-2318項目依據豐富公司管線品種立項,其制劑用于高血壓、心絞痛、心動過速性心律失常、原發性震顫等癥狀治療,一直以來備受國內外心血管領域的高度關注。自2024年7月完成實驗室參數摸索以來,一直處于等待中試階段。 隨著公司中試生產線技改完成,LH-2318項目也作為首個帶料試車的中試項目。本次帶料試車的成功具有里程碑式的意義,不僅全面檢驗了LH-2318在中試生產線在實際工況下的生產安全、操作參數和質量屬性,對車間設備的性能、安裝、運行進行了充分驗證,還充分展現了生產部門的責任擔當、研發人員的研發實力及研發中試班的技術水平,這將為后續開展項目中試及工藝驗證提供可靠保障。 下一步,公司將繼續瞄定市場動向和用戶需求,梳理原料藥項目,推進在研項目,緊盯重點品種,破解原料藥研發堵塞難題。依靠中試產線產能挖掘,扎實推動原料藥在研品種的中試進程,全面提升原料藥工藝質量,著力解決原料藥研發階段向產線過渡階段的各項問題,為新品落地提供有力支撐。
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